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共“酮”關(guān)注:國家藥品監(jiān)督管理局繼續(xù)給予保護(hù)
發(fā)布時間:2019-11-24
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根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》第十六條及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)國家中藥品種保護(hù)審評委員會組織的委員審評、國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn):

安徽九方制藥有限公司生產(chǎn)的葛酮通絡(luò)膠囊繼續(xù)給予2級保護(hù),其保護(hù)期限、保護(hù)品種編號為2020年11月06日—2026年12月20日、ZYB20720200090。


 

 

    葛酮通絡(luò)膠囊源自于藥典名方愈風(fēng)寧心片,有效成分為葛根總黃酮(≧80%),是九方制藥與中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院歷經(jīng)十二年共同研發(fā)的中藥二類新藥。用于治療動脈粥樣硬化性血栓性腦梗塞和腔隙性腦梗塞。

  2012年12月19日,國家食品藥品監(jiān)督管理局授予葛酮通絡(luò)膠囊2級保護(hù);2020年11月6日,經(jīng)國家中藥品種保護(hù)審評委員會組織的委員審評、國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn):繼續(xù)給予葛酮通絡(luò)膠囊2級保護(hù)。深究其緣由,終歸得益于葛酮通絡(luò)膠囊的成分明確,標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一,質(zhì)量可控,療效確切,安全優(yōu)效,具有重大臨床價值。

 

   

 


 


  1996年以來,九方制藥對葛酮通絡(luò)膠囊加大研發(fā)力度并進(jìn)行設(shè)備升級,現(xiàn)擁有分離、純化葛根黃酮獨家專利工藝新技術(shù)。2006年獲得國家食品藥品監(jiān)管局二類新藥證書,同時獲得該產(chǎn)品唯一組分葛根總黃酮中藥原料藥二類新藥證書。近年來安徽九方制藥邀請中醫(yī)藥領(lǐng)域的院士與中華中醫(yī)藥學(xué)會、中華醫(yī)學(xué)會專家對葛酮通絡(luò)膠囊進(jìn)行頂層設(shè)計,進(jìn)一步挖掘該產(chǎn)品的臨床優(yōu)勢和產(chǎn)品特點。

 

 

 

  此次國家藥品監(jiān)督管理局給予葛酮通絡(luò)膠囊繼續(xù)保護(hù),是對葛酮通絡(luò)膠囊有效性的認(rèn)可,臨床價值的肯定;是對現(xiàn)代中藥的鼓勵,對中藥生產(chǎn)企業(yè)的激勵。九方制藥將不斷發(fā)揮中醫(yī)中藥的優(yōu)勢,秉承“做老百姓放心藥”的核心價值觀,專注于中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展,努力打造合規(guī)化、數(shù)據(jù)化、精準(zhǔn)化、現(xiàn)代化的醫(yī)藥企業(yè)。